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Moderna schützt zu 90 Prozent vor COVID-19

Submitted on Sun, 04/25/2021 - 18:56

 

"Moderna hat die Daten zur Impfwirksamkeit von mRNA-1273 aus der COVID-Studie aktualisiert: Der COVID-19-Impfstoff Moderna schützt zu 90 Prozent vor COVID-19 und zu mehr als 95 Prozent vor schweren Fällen"

(Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung)

 

...und hier kommt der Beipackzettel:


Covid-Fälle

  • 269 unter den Ungeimpften
  • 19 unter den Geimpften, davon 12 ab 2 Wochen nach der 2. Impfung.

 

Lokale Nebenwirkungen

Schmerz, Rötung, Schwellung (Solicited adverse events):

84.2% nach der 1.Impfung
Grad 3: 2%

88,6% nach der 2.Impfung
Grad 3: 5%

 

Systemische Nebenwirkungen

Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, Frösteln (Solicited systemic adverse events - Grafik 2 der Studie).

55% nach der 1.Impfung:
Grad 2: 16,5 
Grad 3: 2,9% 

80% nach der 2.Impfung
Grad 2: 38,1 %
Grad 3: 15,8%

 


Zusammengefaßt

54% oder 8100 Probanden meldeten mindestens deutliche Nebenwirkungen nach der 2.Impfung, darin gut 2.800 Fälle mit erheblicher Nebenwirkung(Grad 3). Grad 3 bedeutet Bettruhe und ggf. medizinische Betreuung bei Fieber, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerz, Frösteln und Schwindel/Erbrechen (eine oder mehrere).

Diese Grad 3 Nebenwirkungen dauerten jedoch selten länger als zwei Tage an. Ein Todesfall, der mit der Impfung in Verbindung gebracht worden wäre, trat nicht auf.

Auch in der Placebo-Gruppe traten Nebenwirkungen der vermeintlichen Impfung auf. Diese sollten aber bei der Abwägung der Risiken trotzdem nicht abgezogen werden, denn sie sind eben der Impfung zuzuschreiben (wenn auch nicht dem Impfstoff).

In der Placebo-Gruppe ist es zu insgesamt 269 Corona-Fällen gekommen, von denen 30 einen schweren Verlauf hatten und ein Todesfall zu beklagen war, der der Infektion zugeschrieben wird. Das entspricht ungefähr der angegebenen Sterblichkeit: 1 - 2% der Infizierten (bzw. derjenigen, die als infiziert erkannt werden?).

Unwirksam war die Impfung in 12 Fällen (Infektion ab 14 Tage nach der 2.Dosis, Figure 3) . Beim Vergleich mit den maximal zu erwartenden 200-269 Fällen der Placebo-Gruppe im gleichen Zeitraum sind das rund 5%.

Ein gewisser Schutz scheint dabei schon vor dem wirksam-werden der 2.Impfung gegeben zu sein.

Für die positive Covid-19-Diagnose mußten sowohl Symptome vorhanden sein als auch der PCR-Test positiv.

 

Fragen, die weder im Text noch im Protokoll beantwortet werden (aber vermutlich in den Rohdaten):

  • Wie hoch war die Rate an länger andauernden Verläufen von Grad-3 Impfnebenwirkungen (zwecks Vergleich mit den 30 schwereren Corona-Infektionen in der Plazebo-Gruppe)
  • Die Verteilung der Nebenwirkungen in Bezug auf die Untergruppen (>65 Jahre, >75 Jahre, Personen mit Vorerkrankungen, Rasse, Geschlecht)

Die Frage, welche Langzeit-Nebenwirkungen zu erwarten sind, kann naturgemäß ebenfalls nicht beantwortet werden.

 


Profil der Probanden:

Eligible participants were persons 18 years of age or older with no known history of SARS-CoV-2 infection and with locations or circumstances that put them at an appreciable risk of SARS-CoV-2 infection, a high risk of severe Covid-19, or both.

Pregnant women and children were excluded from this trial.

Weitere Ausschlusskriterien waren:

  • Vorhergehende Medikamenteneinnahme (28 Tage Frist)
  • Begleitende Medikamenteneinnahme
  • Aktuelle Influenza-Impfung
  • Immunsuppressiva

 


Sonstiges:

Innerhalb des kurzen Zeitraumes gab es keinen Hinweis auf die möglicherweise zu befürchtende infektionsverstärkende Nebenwirkung:

The mRNA-1273 vaccine did not show evidence in the short term of enhanced respiratory disease after infection, a concern that emerged from animal models used in evaluating some SARS and Middle East respiratory syndrome (MERS) vaccine constructs.

 


Auszüge aus der Studie:

Between July 27, 2020, and October 23, 2020, a total of 30,420 participants underwent randomization, and the 15,210 participants in each group were assigned to receive two doses of either placebo or mRNA-1273 (100 μg)

Moderate-to-severe systemic side effects, such as fatigue, myalgia, arthralgia, and headache, were noted in about 50% of participants in the mRNA-1273 group after the second dose. These side effects were transient, starting about 15 hours after vaccination and resolving in most participants by day 2, without sequelae.

Solicited adverse events at the injection site occurred more frequently in the mRNA-1273 group than in the placebo group after both the first dose (84.2%, vs. 19.8%) and the second dose (88.6%, vs. 18.8%)

Solicited systemic adverse events occurred more often in the mRNA-1273 group than in the placebo group after both the first dose (54.9%, vs. 42.2%) and the second dose (79.4%, vs. 36.5%). The severity of the solicited systemic events increased after the second dose in the mRNA-1273 group, with an increase in proportions of grade 2 events (from 16.5% after the first dose to 38.1% after the second dose) and grade 3 events (from 2.9% to 15.8%).

Three deaths occurred in the placebo group:
one from intraabdominal perforation,
one from cardiopulmonary arrest,
one from severe systemic inflammatory syndrome in a participant with chronic lymphocytic leukemia and diffuse bullous rash)


and two in the vaccine group:
One from cardiopulmonary arrest and one by suicide.

 

Quelle: The New England Journal of Medicine

 

Side Effects in Clinical Trials:

Grade 1: Adverse events are mild and generally not bothersome.
Grade 2: Events are bothersome and may interfere with doing some activities but are not dangerous.
Grade 3:  Events are serious and interfere with a person’s ability to do basic things like eat or get dressed (...) may also require medical intervention.
Grade 4:  Events are usually severe enough to require hospitalization.
Grade 5:  Events are fatal.

Quelle: DIPG